In Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 249 del 24 ottobre 2022, è stato pubblicato ed è entrato in vigore l’8 novembre 2022 il Decreto Ministeriale del 29 luglio 2022 che, in coerenza con i pareri resi dall’Istituto superiore di sanità e dal Consiglio superiore di sanità, ha inserito il TRAMADOLO nelle Tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al DPR 309/90.
Il decreto prevede l’inserimento del TRAMADOLO nella Tabella I di cui al DPR 309/90 e nell’allegato III-bis, ove sono inclusi i medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore (TDL), nonché nella Tabella dei medicinali del medesimo DPR, nella sezione A, relativamente alla sostanza pura e alle composizioni per somministrazione ad uso parenterale e nella sezione D, limitatamente alle composizioni per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale.
Al fine di consentire l’ordinato espletamento di alcuni adempimenti da parte dei soggetti autorizzati (es. eventuali modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio, modifica degli stampati), il decreto, all’art. 3, prevede un termine più ampio rispetto a quello di entrata in vigore, stabilendo che: I soggetti autorizzati (…) sono tenuti ad attuare tutte le misure previste dalla normativa vigente per le sostanze tabellate, in conformità a quanto stabilito nel presente decreto, entro il termine di mesi sei dall’entrata in vigore del presente decreto (8 novembre 2022 – 8 maggio 2023).
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foto: frankieleon (via Flickr)